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의료기기 제조·수입·판매(임대)업체가 의료기관·의료기기 판매(임대)업체에게 의료기기를
공급한 경우 그 내역을 의료기기통합정보시스템에 보고하여야 하는 의료기기 공급내역
보고 제도가 '20. 7. 1.부터 시행됨을 알려드리오니, 아래 내용을 참고하시어 과태료 및
행정처분 등 불이익이 발생하지 않도록 유념하시고, 공급내역 보고 제도가 조속히 정착될
수 있도록 협조하여주시기 바랍니다.
＊의료기기 공급내역 보고제도 안내
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제도 안내
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의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 1)의료기관 또는 2)판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 공급달 기준 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템 내 그 공급내역을 보고(제출)해야 함. <모든 유통단계 내 공급내역 보고>
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시행일
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(4등급) ’20. 7. 1. → (3등급) ’21. 7. 1. → (2등급) ’22. 7. 1. → (1등급) ’23. 7. 1.
※ 의료기기 등급별 단계적 시행
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안내자료
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○ 가이드라인 및 교육자료
한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)-[정보광장]-[의료기기표준코드 정보]
○ 교육 영상
유튜브(www.youtube.com) → [한국의료기기안전정보원] 채널 검색
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처분 기준
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구 분 (조항)
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행 정 처 분
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과 태 료
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공급내역 보고기한 경과된 날부터
1개월 이내 보고한 경우
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해당품목 판매업무 정지 7일
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공급내역 보고 기한이 경과된 날부터 1개월 이내 보고하지 않은 경우
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해당품목 판매업무 정지 15일
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거짓으로 보고한 경우
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해당품목 판매업무 정지 15일
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의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 (건)
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100만원
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문의처
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한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터(☏1899-9351)
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보건위생과
